Schnittstellenstandards für Medizinprodukte?

1. Was ist der ISO -Standard für medizinische Geräte??
2. Was sind Schnittstellen für medizinische Geräte?
3. Ist ISO 13485 obligatorisch?

Was ist der ISO -Standard für medizinische Geräte??

ISO 13485 wurde so konzipiert, dass sie von Organisationen verwendet werden,. Es kann auch von internen und externen Parteien wie Zertifizierungsstellen verwendet werden, um ihnen bei ihren Prüfprozessen zu helfen.

Was sind Schnittstellen für medizinische Geräte?

Die Benutzeroberfläche umfasst alle physischen Elemente eines medizinischen Geräts, die die Interaktion zwischen dem Benutzer wie Ärzten, Krankenschwestern und Patienten sowie dem Gerät selbst ermöglichen.

Ist ISO 13485 obligatorisch?

Die kurze Antwort lautet nein, ISO 13485 ist nicht obligatorisch. Sie können ein QMS erstellen, das zu Ihren Anforderungen für Ihr Unternehmen entspricht, solange die Prozesse der QMs die rechtlichen und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte erfüllen, in denen Sie sie herstellen und verkaufen möchten.